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据上海市食品药品监督管理局介绍，上海元欣医疗科技有限公司的单通道心电记录仪已获得上海市食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械产品注册证书，成为第一个按照《中国(上海)自由贸易试验区医疗器械注册系统试点工作实施方案》获准上市的医疗器械。
上海食品药品监督管理局表示，远程医疗已在上海自由贸易区注册，其产品已获准上市，这标志着医疗器械注册系统试点工作迈出了可喜的一步，该系统旨在整合技术资源，促进专业化大规模生产。通过试点，为推进供方体制改革、促进产业资源整合提供了一个可行的范例，也为医疗器械注册制度的全面实施奠定了实践基础。
“医疗器械注册制度”是指合格的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托有资质的生产企业进行生产。该系统的实施将实现医疗器械产品注册和生产许可的“分拆”。
然而，在过去，我国医疗器械的注册和生产是“捆绑”在一起的，一个主体必须完成注册和生产。这意味着要么是医疗器械注册者自己设厂生产，要么是持有医疗器械注册证和生产许可证的企业申请加工，这种“捆绑”模式影响了创新研发的积极性和产品质量的持续改进。
为打破这一格局，去年12月，上海市食品药品监督管理局发布实施了《中国(上海)自由贸易试验区医疗器械注册服务商制度试点工作实施方案》，标志着上海率先在全国范围内启动医疗器械注册服务商制度的创新和改革。上海作为全国唯一一个试点的省市，在成功探索道路后，将为全国医疗器械的放置和管理提供新的经验。
上海市食品药品监督管理局副局长徐来告诉Dongfang.com，改革后，注册人不仅可以委托一家生产企业生产，还可以委托多家企业生产，不仅大大降低了注册人产品上市前的创新成本，而且通过合理分工进一步保证了产品的生产质量。
据了解，上海元欣医疗科技有限公司开发的单通道心电记录仪主要用于采集心电信号，并通过蓝牙传输到移动终端。它具有体积小、便于携带和可长期监测心电图趋势的特点。如果患者出现心悸和心悸，手机应用会在佩戴这款可穿戴设备后显示实时心电图，方便医生快速诊断和远程诊断。
该公司负责人告诉dongfang.com，此类产品已经在国外出现，但市场仍不成熟。在中国，类似的产品已经开发出来，但是还没有得到认证。与国外同类产品相比，单通道心电记录仪上市获得批准具有价格优势。
据悉，上海市食品药品监督管理局为确保首批产品顺利落地，已通过包括优先审批程序、同时进行产品注册和生产许可证制度核查等措施，加快了产品上市时间。从正式受理到上市审批只需26个工作日，比法定工作时限短82%。
徐来表示，下一步，上海市食品药品监督管理局和浦东市场管理局将通过重点检查、重点监控和重点抽查等方式，加强对试点企业产品质量安全风险的监控。目前，约有20家企业有兴趣参与准备工作，其中1家已接受，2家已进入5种产品的优先测试渠道。
