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作者:林怡龄，照片来自“亿欧网”
第3届入博会的7号馆，紧凑排列的多家跨国药企暗中竞争，在灯火通明的展台上，摆放着各自家的“王牌”产品。
其中辉瑞展位是世界“疫苗之王”13价肺炎结合疫苗(沛13？ “是的”。 这种疫苗于2010年得到fda的批准上市，2010年进入中国市场。 这是全年龄组人群注射的肺炎链球菌多糖结合疫苗，因此，即使在人类打开对抗肺炎的新局面后，闻到的收入也相当丰富。
目前世界上十亿美元以上的重磅疫苗产品有四种。 其中，沛13？ 被世界100个国家纳入免疫计划，成为无耻的世界“疫苗之王”。 年，沛13？ 在接近60亿美元的销售额创下最高记录后，2019年也持续了近59亿美元的销售额。
在广阔的市场空之间，让国内外很多药企陆续入场，尝试“招板”裴十三吗？ 的地位。 但这种疫苗在中国市场在海外市场并不乐观。 伴随华生生物( 300142，是股票吧)沃安欣吗？ 今年1月被批准，老竞争对手梅尔萨东发表了15价肺炎球菌结合疫苗v114，在2个iii期研究中得到了积极的结果。 佩十三？ 地位已经有了动摇的痕迹。
在内外夹击、强敌环待机下，辉瑞一方面在中国扩大老年适应证，打开市场，另一方面急于开发20价肺炎球菌多糖结合疫苗( 20vpnc )，坚守阵地。
中国市场遭遇“强敌”，老年市场能破局吗？
长期以来，肺炎链球菌是全世界脑膜炎、脓毒症和肺炎等疾病发病率和死亡率高的常见原因。 根据世界卫生组织公布的数据，世界上每年约有160万人死于肺炎链球菌感染，其中46万人是婴幼儿。 中国每年约有174万儿童发生严重肺炎链球菌感染，其中3万儿童死亡，相当于每17分钟就有一名儿童死亡。
年，沛13？ 进入中国市场，被批准用于6周龄到15月龄的婴幼儿的范围。 由于辉瑞开发时申报了大量专利，因此，加入者构成了专利陷阱，长期以来，世界上只有辉瑞生产销售。 因此，在中国没有纳入免疫计划会影响在中国市场的渗透率，但依然难以求出。
但是，这种长期垄断市场的光辉，从今年年初开始受到影响。
一月，华生生物沃恩欣？ 用于从6周龄到5岁( 6岁生日前)的婴幼儿和孩子的接种。 在适用者范围内，沃安欣？ 比闻起来赢了一点。 价格方面辉瑞13？ 四针接种2800元左右，沃恩欣？ 最多2400元左右，在价格方面有特点。
现在13价肺炎疫苗在中国还存在很大的供给不足，年中国的新生儿数量超过1500万人，沛儿占13%？ 同年的批量发行数为384.75万本，2019年为475.50万本。 按每个新生儿接种4针计算，供应不足依然超过5000万瓶。
至今为止华生生物表现过沃恩欣吗？ 的设计生产能力在3000万剂/年以上，但该生产能力还不能弥补空不足。 市场供应供不应求，国内各疫苗公司也迫切需要。 现在，民海生物、兰州生物所、康希诺生物等多家公司都有布局。
在国内药企展开攻势期间，辉瑞开始探索肺炎球菌多糖结合疫苗向老年人群适应症的展开，试图开拓新市场。
目前，中国已经进入老龄化社会，不仅儿童，肺炎也是导致老年人相关疾病发生和死亡的重要原因。 江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所所长潘红星说，沛儿13？ 在中国只被低龄组批了，但大年龄组也需要预防。 “在国内被忽视的指控，现在老年人只能用多糖疫苗预防，但必须每5年预防一次。 ”。 他说。
辉瑞要打开佩13吗？ 老年人市场时，今年9月，国家药品监督管理局药品审查检验长三角分中心、医疗器械技术审查检验长三角分中心在上海张江落地或带来了政策的支持。
11月6日，该中心已经开始运营，将来将进一步加快长三角地区内生物医药公司的新药审批——包括资料审查、现场审查评价等药品审查评价和大量受理前信息表现，为长三角生物医药公司的新药审查评价节约时间，价值
潘红星说:“药监局药品审查检查长三角分中心落地，表明政策适应疫苗开展的人们有创新的可能性。 如果海外能批准5周龄以上到老年人的现实世界数据，对中国来说是个好消息。 ”。
他指出除了中国大陆、台湾和日本的部分地区以外没有裴十三吗？ 除适用于5岁以上外，其馀适用于所有年龄段。 但是，现实是，国内缺乏现实世界数据，也缺乏随机对照和双盲的临床试验验证。 “如果这些在中国大陆实现，政策允许的话，就可以应对不满足的医疗诉讼。”
默沙东向沛13？ 受冲击辉瑞公司有20价疫苗
疫苗和抗生素是人类和细菌斗争历史中的两把利刃。 在人类进入21世纪，抗生素不断表现出耐药性的时候，疫苗冲击了斗争的最前线。 放眼世界市场，辉瑞的佩13？ 在被批准前，辉瑞企业惠氏开发了世界上第一种肺炎结合疫苗7价肺炎结合疫苗，gsk和疫苗巨头巴斯德也喜欢肺炎疫苗的巨大市场空，但开发困难，最终无法完全满足。
但是，这一局面有可能被年末梅尔萨东开发的研究性15价肺炎球菌结合疫苗v114打破。
本月7日，梅尔萨东宣布15价肺炎球菌结合疫苗v114 (pcv15 )在pneu-path (v114-016 )和pneu-day (v114-017 )两个iii期研究中得到了积极结果，安全性和耐性良好。 今年9月，梅尔萨东也宣布neu-age试验达到了重要的次要免疫原性终点，v114说明了与pcv13相比在血清型3方面的优势。 血清型3是世界侵袭性肺炎球菌疾病的首要病因。 根据最新的结果，梅尔萨东计划在今年年底之前向fda提交申请。
近年来，梅尔萨东推进了v114的发售，其目标产品是辉瑞13吗？ 。 为了追赶梅尔萨东，辉瑞开始开发20价肺炎球菌多糖结合疫苗( 20vpnc )。 那时辉瑞发了誓，认为在现有专利和附加保护措施下，辉瑞的市场份额可以保存，同时会增加。
今年9月，辉瑞公司将公布20价肺炎球菌多糖结合疫苗( 20vpnc )的2个iii期临床数据，计划在年底之前向fda提交20vpnc成人适应症生物制品许可申请( bla )。
在新一代肺炎球菌疫苗的开发中，双方的“火药味道”都很浓。 潘红星表示，辉瑞20价肺炎球菌多糖结合疫苗20vpnc还处于II期临床试验阶段，据最可靠的消息，有可能于年底在海外结束iii期临床试验。
海外批准后，20vpnc能迅速登陆中国，占领中国市场重新夺回城市吗？ 潘红星说，实际上，年嗅是根据临床试验数据，使用过沛13吗？ 你取代佩七了吗？ 进入中国市场。
“我们国家在疫苗的批准上至今仍有障碍，同一年龄层的疫苗在海外被批准后，能直接适用于中国吗？ 回到刚才的话题，如果药品审查长三角分中心能收到20价肺炎球菌多糖结合疫苗的真实世界数据，辉瑞的这种疫苗就能像当时一样，加速进入中国。 ”。
