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近日，由松江区企业上海同联药业有限公司、沈阳同联集团和中国医学科学院医学生物技术研究所联合申报的一类新药克拉霉素片通过了新药技术审评和批准，并获得了新药证书和注册批准。克拉霉素是世界上首个抗耐药菌感染的新药，采用合成生物技术，由中国自主研发，拥有自主知识产权。同时，科学研究成果在北京由科技部和卫生保健委员会举办的“重大新药创制”新闻发布会上进行了报道。
卡里霉素(商品名Bite)是一种16元的大环内酯类抗生素，对革兰氏阳性菌，尤其是肺炎链球菌、肺炎支原体和肺炎衣原体有很强的抗菌活性，对红霉素和β-内酰胺类抗生素耐药菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(mrsa)、流感杆菌、军团菌、产气荚膜梭菌和白色念珠菌等也有抗菌活性。本品亲脂性高，口服吸收快，组织渗透性强，分布广，在体内维持时间长，具有良好的抗生素后效应和免疫调节作用。
从研发到克拉霉素的批准，研究人员克服了各种困难。首先是技术难度。在克林霉素之前，通过合成生物技术获得的新化合物真正用于临床实践在国内外都没有先例。研究人员在克服这一困难之前，坚持解决困难多年。其次，面对设备条件差，具有独立产权的菌株无法流出，而研究所又没有中试规模的发酵设备，研究者们努力克服困难，最终完成了临床前剂量的配制。此外，它还面临负面舆论的压力，因为人们对通过合成生物技术开发由多种基因介导的新化合物缺乏信心。
据了解，上海同联药业有限公司位于松江经济技术开发区。公司成立于2010年，主要致力于皮肤病学和其他治疗领域的研究，其中非甾体类抗炎药布特软膏缓解了许多皮肤病患者的疼痛。公司拥有先进的工厂设备，规范的管理，并获得了国家药品监督管理局颁发的gmp证书。公司领先的产品质量和生产技术处于国内领先水平，具有明显的竞争优势。
